1.承担公司相应的试剂盒研发项目,做好项目前期调研、立项、项目实施、项目结题,按项目进度完成任务;
2.负责质谱体外诊断产品方法的开发、优化、验证等;
3.负责整个试剂盒研发过程中体系文件的输出,包括对研发产品的报批材料组织、撰写和申报等;
4.辅助完成产品生产转化、临床试验、体系考核、注册送检等产品申报工作;
5.对生产线人员与技术支持人员的培训。
任职要求:
1.学历要求:硕士;
2.2年以上质谱IVD研发经验、单独负责过质谱试剂盒相关项目、精通临床质谱方法开发,熟悉体外诊断行业;
3.对体外诊断产品相关法律法规和相关质量体系有一定的了解;
4.具有较强的逻辑思维能力和执行力,具有较好的产品意识;
5.有完整开发过质谱试剂盒类产品并注册的经验者优先考虑。
1.承担公司相应的试剂盒研发项目,做好项目前期调研、立项、项目实施、项目结题,按项目进度完成任务;
2.负责质谱体外诊断产品方法的开发、优化、验证等;
3.负责整个试剂盒研发过程中体系文件的输出,包括对研发产品的报批材料组织、撰写和申报等;
4.辅助完成产品生产转化、临床试验、体系考核、注册送检等产品申报工作;
5.对生产线人员与技术支持人员的培训。
任职要求:
1.学历要求:硕士;
2.2年以上质谱IVD研发经验、单独负责过质谱试剂盒相关项目、精通临床质谱方法开发,熟悉体外诊断行业;
3.对体外诊断产品相关法律法规和相关质量体系有一定的了解;
4.具有较强的逻辑思维能力和执行力,具有较好的产品意识;
5.有完整开发过质谱试剂盒类产品并注册的经验者优先考虑。
岗位职责:
1、按照标准操作规程进行标准生产操作;
2、熟练使用该岗位的生产设备;
3、负责日常车间维护、生产工作、批记录填写;
4、按规定自检,发现问题及时上报处理;
5、做好对洁净区的环境控制及日常记录登记;
6、完成上级领导安排的其他任务。
任职资格:
1、有一年以上相关生产工作经验;
2、洁净车间生产工作经验、熟悉医疗器械法规要求;
3、具有良好的沟通、表达及学习能力;
4、吃苦耐劳,有责任心;
5、具有团队协作精神。
岗位职责:
1、按照实验标准规范和操作程序对血浆、血清等生物样本进行提取,使用LC-MS进行检测,对检测数据是否达到标准进行评判;
2、对实验数据进行整理分析,按时出具检验报告;
3、负责质谱仪及配套设施的操作、日常维护保养;
4、负责自己所在实验室及公共区域的环境和卫生的维护和监控,保证实验环境符合相关质量要求
任职资格:
1、本科及以上学历,分析化学、生物化学、药学、质谱技术等,有实验室工作经验者优先;
2、使用过Waters,AB,Aglient其中任意一款三重四级杆质谱,Waters优先考虑;
3、熟悉或了解医疗器械行业法规,熟悉IVD优先考虑;
4、工作踏实、细致,善于独立思考,执行力强,有敬业精神,有较强的学习能力。